日本在高清AV不卡

    <big id="svzaa"><strike id="svzaa"></strike></big>
      • 企業信息

        上海韞點企業管理咨詢有限公司

      • 5
      • 公司認證: 營業執照未認證
      • 企業性質:其他企業
        成立時間:2017
      • 公司地址: 上海市 浦東新區 金橋鎮 浦東新區金豫路100號
      • 姓名: 柴小姐
      • 認證: 手機未認證 身份證未認證 微信未綁定

        供應分類

        醫療器械510K

      • 所屬行業:商務服務 中介服務
      • 發布日期:2018-04-02
      • 閱讀量:677
      • 價格:1.00 元/套
      • 產品規格:不限
      • 產品數量:1.00 套
      • 包裝說明:不限
      • 發貨地址:上海浦東金橋  
      • 關鍵詞:510K

        醫療器械510K詳細內容

        認證熱線:
        聯系人:Casey 
        電話:
        Q
        
        
        醫療器械FDA所需資料
        對于I類豁免510K的醫療器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可,要是能多提供一些產品信息自然更好.
        對于II類醫療器械,要提供的資料就非常的多,比如:產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等,這些都是的
        
        醫療器械FDA常見問題
        
        醫療器械在申請FDA認證過程中,經常會遇到這樣或那樣的問題,下面是我們SUNGO工程師總結的一些比較常見的問題:
        
        1、很多企業對FDA的認證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產品,非說是I類,我們告訴她是II類產品,還說我們肯定搞錯了,真的有點悲哀。
        
        2、除了類別劃分不清楚外,有些企業還對FDA的管制法規不了解,有些人以為做了FDA認證或注冊就萬事大吉,就可以毫無懸念的清關,對產品質量根本就不在意,一味的只追求利潤,這是很可怕的。因為美國海關經常會對中國進口來的產品進行臨時抽檢,如果你出口的產品質量很差,萬一抽檢不合格,那就慘了,FDA處罰違規的出口商是很嚴厲的。
        
        醫療器械FDA認證技巧
        
        對于I類豁免510K的醫療器械,一般沒什么技巧,我這里所說的技巧主要是針對要做510K的產品,如果運用的好,可以省不少錢呢,畢竟這都是我們這幾年做FDA認證的經驗精華。有時候花錢都不一定能買到這樣的經驗:
        
        有些企業在申請510K時,往往恨不得把自己廠里所有的產品型號都申請上去,這是不可取的,因為FDA對產品的結構特別看重,比如上半年我們接手了一個韓國客人的裂隙燈顯微鏡申請FDA510K的案子,當時客人有5個型號想一次性申報上去,后來我們看了他的產品說明和技術圖紙資料,大吃一驚,因為這5個型號要分成4個系列,就意味著要做4份510K報告,總費用少要50多萬人民幣。后來我們建議他先做一個系列的,2個型號,等做好了以后,我們教他把其他型號的產品當做是原型號的基礎上改動后的型號,這樣,FDA也不會說什么。因為FDA允許企業在原型號的基礎上改動產品的部分結構。這就是我們鉆的空子。為企業省了不少錢呢。具體怎么做,我就不在這里細述。
        醫療器械FDA溫馨提醒
           醫療器械分類非常要慎重,特別是有些2類產品,往往很容易搞混淆,不能按直覺去劃分,比如,一般的劃分方式是不直接跟人體接觸或刺入皮膚的產品,我們一般都會劃分為I類,實際并不是這樣,比如輪椅,電子溫度計,助聽器,都是2類,但是,有些產品明明是2類,卻又可以豁免510K。比如:助聽器。就是豁免510K的產品,可以直接按I類注冊即可。所以,醫療器械做FDA一定要明確分類,不能搞錯了。不然,認證費用可就相差很大了。小張 1366 1555 246
        什么是FDA510K認證
        所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K,而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。因為根據這個510K章節的法案要求,凡是把一些規定的器械引入美國市場,都要求滿足這個法案,那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械,都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記,就是通常我們稱做的FDA510(K)認證。
        誰必須要申請FDA510K
        食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是,他們了哪種行為,例如把器械引入美國市場,要求510(k)申請。
        基于的行為,必須向FDA遞交510(k)的如下所示:
        (1)把器械引入美國市場的國內廠家;
        如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械,并在美國上市,那么必須遞交510(k)。然而,器械組件廠家并不要求遞交510(k),除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家,這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械,不要求遞交510(k)。
        (2) 把器械引入美國市場的規范制訂者;
        FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人,但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此,規范的制訂者,而不是合同廠家需要遞交510(k)。
        (3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者;
        如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件,可能會要求遞交上市前通知書。此時,你必須確定是否通過修改指南,刪除或增加了警告,禁忌征候等等而顯著改變了標注,還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而,大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。
        (4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
        FDA510K需要什么資料
        撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多,大致的內容如下:
        (1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
        (2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)
        (3) 真實性保證聲明,對此聲明,FDA有一個標準的樣本;
        (4) 器材名稱,即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;
        (5) 注冊號碼,如企業在遞交510(K)時已進行企業注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;
        (6) 分類,即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;(7) 性能標準,產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
        (8) 產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
        (9) 實質相等性比較(SE);
        (10) 510(K)摘要或聲明;
        (11) 產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
        (12) 產品的安全性與有效性,包括各種設計、測試資料;
        (13) 常規測試項目: 生物相容性;產品性能。
        (14) 色素添加劑(如適用);
        (15) 軟件驗證(如適用);
        (16) 滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
        
        

        http://www.jdzxbj.com
        歡迎來到上海韞點企業管理咨詢有限公司網站, 具體地址是上海市浦東新區金橋鎮浦東新區金豫路100號,聯系人是柴小姐。 主要經營本公司專注于國內外認證輔導咨詢,協助企業獲取相關認證資質。為企業發展助力。我們的業務范圍,ISO管理體系、歐盟CE認證、產品檢測、CCC協助申請;并且我們主營醫療器械領域,主要業務涵蓋醫療器械臨床試驗代理、醫療器械美國FDA、歐盟CE、中國CFDA注冊咨詢、醫療器械質量管理體系咨詢以及其他醫療器械多國認證。。 單位注冊資金單位注冊資金人民幣 100 萬元以下。 你有什么需要?我們都可以幫你一一解決!我們公司主要的特色服務是:CE認證,ISO9001認證,FDA注冊,GS認證,CCC認證等,“誠信”是我們立足之本,“創新”是我們生存之源,“便捷”是我們努力的方向,用戶的滿意是我們大的收益、用戶的信賴是我們大的成果。


      日本在高清AV不卡

        <big id="svzaa"><strike id="svzaa"></strike></big>