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      • 企業信息

        上海韞點企業管理咨詢有限公司

      • 5
      • 公司認證: 營業執照未認證
      • 企業性質:其他企業
        成立時間:2017
      • 公司地址: 上海市 浦東新區 金橋鎮 浦東新區金豫路100號
      • 姓名: 柴小姐
      • 認證: 手機未認證 身份證未認證 微信未綁定

        供應分類

        韓國醫療KFDA注冊

      • 所屬行業:商務服務 中介服務
      • 發布日期:2017-10-25
      • 閱讀量:253
      • 價格:1.00 元/1
      • 產品規格:不限
      • 產品數量:1.00 1
      • 包裝說明:不限
      • 發貨地址:上海浦東金橋  
      • 關鍵詞:韓國醫療KFDA,FDA認證,ISO13485

        韓國醫療KFDA注冊詳細內容

        KFDA監管機構介紹
        韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)負責對醫療器械的監管工作。
        韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。
        Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫療器械;
        Ⅱ類:具有低潛在危險的醫療器械;
        Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫療器械;
        Ⅳ類:高風險的醫療器械。
        醫療器械分類依據:危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。
        KFDA注冊流程
        認證流程
        時間節點(時間節點均為預估)
        步:準備階段。確定產品分類(I,II,III,IV),選擇韓代KLH
        1個月
        二步:II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,II類產品一般是授權的三方審核員,并獲得KGMP證書
        3個月
        三步:II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試
        3個月
        四步:由韓代向MFDS提交技術文件(技術文件,檢測報告,KGMP證書),進行注冊審批
        1個月
        五步:支付申請費用
        N/A
        六步:注冊文件整改,注冊批準
        3個月
        七步:韓國代理商和經銷商,產品銷售
        N/A
        
        韓國KFDA的技術文件準備
        Medical devices and IVDs are separatedinto four classes of increasing risk in Korea: Class I, II, III and IV, as perthe MFDS process chart. Class I devices are eligible for asimplified notification process. Class II, III and IV devices require thepreparation of a Technical File that will be submitted as part of the medical deviceregistration with the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), formerly the Food and DrugAdministration (KFDA).
        Types of medical device Technical Filesin Korea
        The Technical File contains informationabout the medical device design, materials, intended use, manufacturingmethods, and so on. The Korean Technical File is similar to a EuropeanTechnical File or US FDA 510(k) submission. Class II and higher devices willneed to submit testing information with their Technical File, and most productswill require additional performance testing to meet Korean requirements.Additionally, Class IV devices require a Summary Technical Document (STED)submission, in addition to the standard application.
        Class II, III, and IVmedical devices with new technology or without a Substantially Equivalent (SE)device registered will need to submit clinical data to MFDS for review, inaddition to the standard technical file. The Clinical Data Review application(formerly Safety and Efficacy Review – SER) is a comprehensive type of submissionthat is similar to a European Design Dossier or US FDA PMA submission.

        http://www.jdzxbj.com
        歡迎來到上海韞點企業管理咨詢有限公司網站, 具體地址是上海市浦東新區金橋鎮浦東新區金豫路100號,聯系人是柴小姐。 主要經營本公司專注于國內外認證輔導咨詢,協助企業獲取相關認證資質。為企業發展助力。我們的業務范圍,ISO管理體系、歐盟CE認證、產品檢測、CCC協助申請;并且我們主營醫療器械領域,主要業務涵蓋醫療器械臨床試驗代理、醫療器械美國FDA、歐盟CE、中國CFDA注冊咨詢、醫療器械質量管理體系咨詢以及其他醫療器械多國認證。。 單位注冊資金單位注冊資金人民幣 100 萬元以下。 你有什么需要?我們都可以幫你一一解決!我們公司主要的特色服務是:CE認證,ISO9001認證,FDA注冊,GS認證,CCC認證等,“誠信”是我們立足之本,“創新”是我們生存之源,“便捷”是我們努力的方向,用戶的滿意是我們大的收益、用戶的信賴是我們大的成果。


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