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      • 企業信息

        上海韞點企業管理咨詢有限公司

      • 4
      • 公司認證: 營業執照未認證
      • 企業性質:其他企業
        成立時間:2017
      • 公司地址: 上海市 浦東新區 金橋鎮 浦東新區金豫路100號
      • 姓名: 柴小姐
      • 認證: 手機未認證 身份證未認證 微信未綁定

        供應分類

        醫療器械歐盟授權代表咨詢 韓國KFDA認證

      • 所屬行業:商務服務 中介服務
      • 發布日期:2019-07-22
      • 閱讀量:189
      • 價格:1.00 元/個
      • 產品規格:不限
      • 產品數量:1.00 個
      • 包裝說明:不限
      • 發貨地址:上海浦東金橋  
      • 關鍵詞:醫療器械歐盟授權代表咨詢,韓國KFDA認證

        醫療器械歐盟授權代表咨詢 韓國KFDA認證詳細內容

        什么是歐盟授權代表
        
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        歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
        
        -- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址;
        
        -- EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟授權代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;
        
        -- 制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應該與的歐盟授權代表混淆;
        
        -- 雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。
        
        歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。 
        
        鑒于中文并非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣,還有使用歐體授權代表或歐體代表。
        
        歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表
        
        a) 根據歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯行(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址, 如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU和EFTA)以外的,其產品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。如下:
        
        b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件(TCF),境外制造商應將版本技術文件保存在歐盟授權代表處,保存時間為自后一批產品出口后10年。
        
        c) 歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟授權代表進行聯絡,通報,并與主管機關進行溝通聯系。
        
        如何選擇一個優質的歐盟授權代表
        
        
        
        a) 選擇有資質,有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。
        
            歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員,熟悉歐盟相關法規,能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。
        
            ------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內的看是否為錄音等途徑進行確認。
        
        b) 簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。
        
            合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。
        
        c) 應注意以下事項:
        
            歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語言版本,一般為歐代所在的官方語言版本。
        
            避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡的歐盟授權代表。                  
        
            避免經銷商兼任歐盟授權代表。      
        
            避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。
        
        歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate
        
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        EEA成員國及其他個別境內的機構(有的甚至是當地民間的制造商協會)為了促銷本國(本地)制造的產品出口到EEA境外的其他第三國,為當地的制造商出具自由銷售證書,其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求,可以在本國(本地)范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書,被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關Competent Authorities (Cas)。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書,當您持有的CE證書去其他非歐盟注冊,有些又是會要求您提供歐盟簽發的自由銷售證書。
        
        辦理自由銷售證明的流程:
        
        1. 準備文件(包括CE證書,文件,企業信息等)
        
        2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關(英國為DH)
        
        3. 簽發證書
        
        4. 進行公證

        http://www.jdzxbj.com
        歡迎來到上海韞點企業管理咨詢有限公司網站, 具體地址是上海市浦東新區金橋鎮浦東新區金豫路100號,聯系人是柴小姐。 聯系電話是021-68773060,聯系手機是13817487550,主要經營本公司專注于國內外認證輔導咨詢,協助企業獲取相關認證資質。為企業發展助力。我們的業務范圍,ISO管理體系、歐盟CE認證、產品檢測、CCC協助申請;并且我們主營醫療器械領域,主要業務涵蓋醫療器械臨床試驗代理、醫療器械美國FDA、歐盟CE、中國CFDA注冊咨詢、醫療器械質量管理體系咨詢以及其他醫療器械多國認證。。 單位注冊資金單位注冊資金人民幣 100 萬元以下。 你有什么需要?我們都可以幫你一一解決!我們公司主要的特色服務是:CE認證,ISO9001認證,FDA注冊,GS認證,CCC認證等,“誠信”是我們立足之本,“創新”是我們生存之源,“便捷”是我們努力的方向,用戶的滿意是我們大的收益、用戶的信賴是我們大的成果。


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